보건복지부공고제2025-339호
「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고에 대한 의견서
기업 돈벌이를 위해 환자를 미검증 의료기술의 실험대상으로 삼겠다는 위험한 계획을 중단하라
1. 의견
규칙 개정에 반대한다
보건복지부가 “식약처의 의료기기 허가·심사 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 신의료기술평가 유예를 신청할 수 있도록”하고, “평가 유예 기술로 고시하여 3년의 범위에서 신의료기술평가를 유예”할 수 있도록 하는 규칙 개정안을 입법예고했다.
이는 파면된 윤석열 정부가 지난해 11월 도입하겠다고 한 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 법령으로 제도화하려는 것이다.
이는 환자들이 아니라 의료기기 업체들의 소원을 들어주는 것으로, 환자 안전 위협, 의료비 증가 등을 초래하는 반면, 의료산업 업체들의 이윤에는 이득이 되는 정책이다. 이런 제도는 결코 도입돼서는 안 된다.
2. 의견에 대한 사유
○ 이번 개정안은 ‘신의료기술평가’라는 제도를 무용지물로 만들려는 것이다. 신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 없어서는 안 되는 제도다. 제대로 검증된 기술만 환자에게 써야 한다는 건 상식이자 현대 의학의 근간이다. 그러나 기업들은 환자의 안전하고 효과 있는 치료보다는 영리 추구가 지상 목표다. 그래서 거추장스런 검증을 피하고 싶어 했고 파면된 윤석열이 기업들의 요구를 들어준 것이다.
○ 이번 개정안은 그간의 신의료기술평가 ‘유예’ 제도와는 완전히 다르다. 3년간 비급여 사용 후 신의료기술평가를 한다는 정부의 말은 무의미하다. 지난해 11월 정부 발표는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것이었다. 다시 말해 이번 개정안은 신의료기술평가가 더 이상 안전과 유효성을 평가하고, 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 하는 것이다.
○ 이번 개정안은 비급여를 대폭 늘리는 것이기도 하다. 그것도 지금까지와는 다른 종류의 비급여다. 신의료기술평가제도 도입 후 그간의 비급여는 안전성과 효과에 대한 신의료기술평가의 검증은 통과했지만 비용효과성이 부족해 비급여가 됐다면, 이제는 아예 안전성과 효과가 검증되지 않은 비급여다. 이는 정부가 나서서 환자의 안전을 위협하는 것이다.
○ 또 3년 동안 비급여가 무분별하게 양산돼 환자의 의료비를 증가시킬 것이다. 검증되지도 않은 의료기술로 의료기기기 바이오 기업들과 병원은 돈벌이를 하겠지만 환자들은 실험대상이 될 것이다. 그리고 OECD 최저 보장률을 더 떨어트릴 것이다.
○ 기존 평가 유예 신의료기술과 달리 이번 개정으로 도입될 의료기술의 경우, 해당 의료 기술 등의 사용현황을 복건복지부 장관에게 매월 보고하는 것에서 반기별로 보고하는 것으로 대폭 완화해 주는 것도, 이번 개정안이 환자의 안전이나 의료비 부담보다는 기업의 편의를 더 고려한다는 점을 보여준다. <끝>
