⊙식품의약품안전처공고제2025-187호
「의료기기법 」시행규칙 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2025년 4월 29일
식품의약품안전처장
의료기기법시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기법」 이 개정 공포(‘25.1.31.)에 따라 중대한 부작용 등이 우려되어 장기추적조사가 필요한 의료기기의 별도 관리 근거가 마련됨에 따라 하위법령에 위임된 사항을 규정하는 한편, 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 등(안 제49조의2, 안 제50조의2)
1) 법률 개정에 따라 중대한 부작용 등이 우려되는 의료기기로서 관리 및 실사용 정보 수집·분석·평가 등에 대한 장기추적조사가 필요한 의료기기의 지정기준 마련이 필요함
2) 이에 장기추적조사대상 의료기기는 부작용 발생 시 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용을 가져올 가능성이 있거나 실사용 정보의 장기적 분석을 통해 이상사례를 선제적으로 파악하고 조치할 필요성이 있는 의료기기를 대상으로 함
나. 추적관리대상 의료기기 사용자의 기록 및 제출 자료 개선(안 제50조제1항 및 제2항)
1) 현재 사용 중 부작용으로 또는 결함이 발생하여 사망 또는 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 추적관리대상 의료기기의 경우, 의사·치과의사 등의 사용자에게 환자 정보를 기록·관리하도록 하고 있고, 부작용 발생된 경우에는 부작용 및 회수계획 통보 등의 즉각적인 조치를 하도록 규정하고 있으나, 해당 환자를 특정할 수 있는 주민번호가 없어 통보 및 즉각적인 조치에 어려움이 있음
2) 의사 등 사용자는 주민번호를 포함하여 환자 정보를 기록·관리토록 하고, 장기추적조사 참여자가 추적관리대상 의료기기에 대한 실사용 정보를 제출하는 경우에는 자료의 중복 제출을 면제토록 합리적으로 개선함
3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 6월 9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기정책과
- 전자우편 : bejui@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3756, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.
