⊙식품의약품안전처공고제2024-523호
디지털의료제품법 시행령 재입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을
듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 11월 20일
식품의약품안전처장
디지털의료제품법 시행령 재입법예고
1. 제정이유
디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하는 내용으로 「디지털의료제품법」이
제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을
정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 디지털의료제품법 시행령 제정안
(1) 안전관리종합계획 수립 등 세부사항(안 제2조)
식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 관보에 시행계획을 식약처 홈페이지에 게시하도록 하고, 관계 중앙행정
기관의 장 등에 대한 자료 제출 등 협력의 요청 범위를 구체적으로 마련하는 한편 안전관리종합계획 등의 추진실적
평가 및 반영 체계를 마련함
(2) 디지털융합의약품 제조·수입업자의 시설기준 등(안 제3조부터 제5조까지)
디지털융합의약품 제조·수입업자가 갖추어야 할 시설기준을 마련하고 제조 또는 시험 등의 위수탁 근거를
마련하는 한편, 디지털융합의약품 제조업자가 디지털융합의약품 외의 물품을 제조하는 경우 관련 시설 및 기구를
다른 용도에 이용할 수 있는 근거를 마련함
(3) 전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정기준 및 절차 등
(안 제6조부터 제8조까지)
전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정기준 및 신청절차와 지정,
지정사항의 변경 및 관리 등에 관한 세부사항을 마련함
(4) 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁(안 제9조)
식품의약품안전처장은 디지털의료기기 및 디지털융합의약품에 대한 제조·수입업 허가,
디지털의료건강지원기기에 대한 수집검사 및 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령, 행정처분 등에 관한 권한을
지방식품의약품안전청장에게 위임함
(5) 민감정보 및 고유식별정보의 처리(안 제10조)
식품의약품안전처장 및 인증업무등 대행기관의 장이 디지털의료제품의 제조·수입업 허가,
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정, 행정처분 및 청문 등에 관한 사무를 수행하기 위해
개인정보를 수집할 수 있는 근거를 마련함
3. 의견제출
이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 12월 5일까지
통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나,
다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(디지털의료제품TF팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동
511호
ㅇ 전화 : 043-719-3777, 팩스 : 043-719-3750, 이메일 : shhyun0606@korea.kr
※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)
『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.
