⊙식품의약품안전처공고제2024-524호
디지털의료제품법 시행규칙 재재입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을
듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 11월 20일
식품의약품안전처장
디지털의료제품법 시행규칙 재재입법예고
1. 재재입법예고 사유
식품의약품안전처 공고 제 2024-498호(2024.10.30)로 재입법예고한 「디지털의료제품법 시행규칙」 제정안 중
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ 조사 및 수수료에 관한 사항에 일부 변경사항이 있어 해당
부분에 대하여 다시 입법예고를 하려는 것임.
가. 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ조사, 취소 또는 시정명령 등에 필요한 사항(안 제30조, 별표3)
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ조사 및 취소 또는 시정명령의 절차와 방법을 정하고,
2. 주요 변경내용
가. 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ조사, 취소 또는 시정명령 등에 필요한 사항(안 제30조, 별표3)
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ조사 및 취소 또는 시정명령의 절차와 방법을 정하고,
확인ㆍ조사 결과 적합판정 취소 또는 시정명령을 할 수 있는 세부적인 기준을 마련함
나. 디지털 의료제품 허가 등에 관한 수수료 세부사항을 정함(안 제54조)
디지털의교기기의 허가ㆍ인증ㆍ승인 등을 받거나 신고할 때 내야 하는 수수료의 금액을 정하고, 수수료 감면 등에 관한
사항을 구체적으로 규정하는 한편, 디지털융합의약품 관련 수수료에 대한 사항을 위임함.
3. 의견제출
이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인을 2024년 12월10일까지 통합입법예고시스템
(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를
식품의약품안전처장(디지털의료제품TF팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 511호
ㅇ전화: 043-719-3777, 팩스:043-719-3750, 이메일:shhyun0606@korea.kr
※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http"//www.mfds.go.kr)
『법령ㆍ자료-입법/행정예고』 란을 참고하여 주시기 바랍니다.
