⊙보건복지부공고제2024-774호
의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게
미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2024년 11월 19일
보건복지부장관
의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의료기기 판촉영업자와 그 종사자는 의료기기의 판매질서 등에 관한
교육을 받도록 하며, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매
또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제19608호,
2023.08.08. 공포, 2025.02.09. 시행)됨에 따라, 의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차를 마련하고, 의료기기 판촉영업자에
대한 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정 등에 관한 사항을 정하며, 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는
위탁계약서의 내용을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익의 제공 범위를 명확히 하고, 지출보고서 서식을 정비하는 등 현행 제도의
운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차 등 마련(안 제5조부터 제7조까지 신설)
1) 의료기기 판촉영업자의 신고 기준으로 영업소의 소재지가 있을 것과 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에
필요한 사항에 관한 안내를 받았을 것을 정함.
2) 의료기기 판촉영업자 신고를 하려는 자는 신고서에 신고기준을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여
영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하도록 함.
3) 의료기기 판촉영업자의 상호명, 영업소 소재지, 대표자 성명이 변경된 경우에는 신고서에 변경 사실을 확인할 수 있는
서류 등을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 변경신고를
하도록 함.
나. 의료기기 판촉영업자 신고증 재발급 절차 마련(안 제8조 신설)
다. 의료기기 판촉영업자 교육 내용·방법 및 교육기관 지정 등(안 제9조부터 제12조까지 신설)
1) 의료기기 판매질서를 유지하기 위하여 의료기기 판촉영업자는 영업 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에
12시간의 신규교육과 신규교육을 받은 다음 해부터 매년 8시간의 보수교육을 각각 받도록 함.
2) 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 지정된 기관은 매년 전년도 교육실적과 다음 연도 교육계획을 보건복지부장관에게
제출하고, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 2년간 보관하도록 함.
라. 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무 위탁계약서 내용 구체화(안 제13조 신설)
의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진
업무를 위탁할 때 작성하는 위탁계약서에는 위탁 의료기기의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매 또는 임대 촉진
업무의 위탁 내용, 위탁계약 기간, 수탁자의 준수사항 등이 포함되도록 함.
마. 의료기기 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화 등(안 별표)
1) 의료기기 판촉영업자가 제공할 수 있는 경제적 이익 등의 범위를 요양기관을 대상으로 의료기기 제조업자 등
사업자의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공하는 교통비 등으로
정함.
2) 의료기기 판촉영업자나 사업자가 개별 요양기관을 방문하여 주최하는 제품설명회에서 제공 가능한 식음료 기준을
세금 및 봉사료를 제외한 1일 10만원 이하로 명확하게 규정함.
3.의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2024년 12월 30일까지 통합입법예고센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를
보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 보건복지부 약무정책과
- 전자우편 : sun9378@korea.kr
- 팩스 : 044-202-3927
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 약무정책과 (전화 044-202-2493, 팩스 044-202-3927)로 문의하여 주시기 바랍니다.
