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의료기기 요건면제확인 추천서 확인 요청

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  • 작성자 : 김**    등록일 : 2021. 9. 23. 조회수 : 1,134
  • 안녕하세요. 아래 사이트에서 젖산수치 측정기를 구매하였습니다.
    https://lactate-testing.myshopify.com/collections/all/products/lactate-plus-academic-package

    인천세관에서 이 측정기가 의료기기 대상품목 여부를 확인해 달라고 했고 『식품의약품 안전처』에서는 위 제품이 의료기기 대상품목이니 개인이 살수 없다고 답변을 받았습니다. 여기서 질문은 제가 의료기기 요건면제확인 추천서를 받고 싶은데 가능한지 확인부탁드립니다.

    ※ 위 젖산수치측정기 사용환자는 본인 자녀 중 멜라스증후군 아이의 젖산수치 측정을 위한 것입니다.

    1. 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관련 규정 / 제3조(요건면제 대상 의료기기) / 10호 / 다목. 『응급의료에 관한 법률』 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
    2. 『응급의료에 관한 법률』 제2조
    1. "응급환자"란 질병, 분만, 각종 사고 및 재해로 인한 부상이나 그밖의 위급한 상태로 인하여 즉시 필요한 응급처치를 받지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신에 중대한 위해가 발생할 가능성이 있는 환자 또는 이에 준하는 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 사람을 말한다.
    3. 응급의료에 관한 법률 시행규칙 [별표1]에 응급 증상 중 본인 자녀는
    3-1. 미토콘드리아 근병증, 근간대심 간전-유산산증-뇌종증 유사 증후군
    3-2. 미토콘드리아 세포병증
    3-3. 뇌전증
    3-4. 젖산산증
    을 앓고 있습니다.
    이에 응급환자 및 자가사용용 의료기기로 요건면제확인서를 제출하면 세관통과가 가능한지 질의드립니다.
    빠른 답볍 부탁드립니다.
  • 첨부파일 : 젖산 측정기_PNG 파일다운로드젖산 측정기.PNG
    첨부파일 : 서이 진단서_jpg 파일다운로드서이 진단서.jpg
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