⊙산업통상자원부공고제2021-421호

　유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 5월 26일

산업통상자원부장관

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 입법예고

1. 개정이유

생명공학기술의 발달로 인하여 기존의 유전자변형기술에 비해 정밀하게, 전통육종이나 자연돌연변이와 유사하게 변형된 신규 유전자변형생물체에 대하여 현행 위해성심사 및 각종 승인 등 국가안전관리를 완화할 필요성이 있으며, 유전자가위등 바이오신기술에 대한 국제적 규제 동향과 조화로운 법개정이 요구됨

이에 사전검토제 도입을 통해 최종 산물에 외래 유전자가 도입되지 않는 등 낮은 위해도가 입증된 유전자변형생물의 경우 위해성심사, 수입·생산승인 등을 면제하고자 함

‘격리포장시설’이라는 용어가 농작물에 한정되어 사용되는 용어라고 오해하는 경우가 발생하여, 농작물, 동물, 어류까지 포함할 수 있는 ‘환경방출격리실험구역’이라는 용어로 대체하고 연구시설과 구분하여 정의

국가승인 대상인 약제내성 유전자 도입 유전자변형생물체(동, 식물, 미생물)를 연구 현장의 요구를 받아 유전자변형미생물에 한정하여 승인대상 축소

환경방출격리실험구역 설치ㆍ운영 관련 소관부처와 환경방출실험의 승인 소관부처가 상이하여 실제 현장에서 혼란이 발생하고 있음에 따라, ‘환경방출격리실험구역’ 및 ‘연구시설’의 별도 정의 조항과 ‘환경방출격리실험구역의 설치ㆍ운영에 관한 조항을 신설하고, 환경방출격리실험구역을 연구시설과 별도로 관리하고자 함

2. 주요내용

가. “환경방출격리실험구역” 및 “연구시설” 정의 신설 등(안 2조제6호, 7호)

1) 현행 ‘격리포장시설’을 “환경방출격리실험구역”으로 명칭을 변경하고, 격리를 목적으로 하는 “환경방출격리실험구역”과 밀폐를 목적으로 하는 “연구시설” 정의 규정 신설

나. 사전검토제 도입 및 생물체 유전자정보 취합 권한 신설(안 제7조의3, 제7조의4)

1) 외래 유전자가 도입되지 아니하였거나 도입된 유전자가 남아있지 아니한 유전자변형생물체 및 전통 육종기술이나 자연적 돌연변이와 유사한 유전자변형생물체에 대해서는 사전검토를 통해 위해성심사, 각종 승인 면제 결정(안 제7조의3제1항)

2) 위해성심사 및 각종 승인을 면제할 수 있는 사전검토 신청 대상의 기준(안 제7조의3제2항)

3) 사전검토 결정 이후 새롭게 위해성이 있음을 알게된 경우 사전검토 결정을 철회할 수 있는 근거 규정(안 제7조의3제3항)

4) 속임수나 부정한 방법을 사전검토 신청을 하였을 경우 사전검토 결정 취소(안 제7조의3제6항)

5) 사전검토를 통하여 위해성심사 및 승인이 면제된 유전자변형생물체에 대한 유전자정보 또는 표준품 등을 국가책임기관이 수집할 수 있는 권한 부여(안 제7조의4)

다. 국가관리가 필요한 유전자변형생물체 수입승인 또는 개발ㆍ실험 대상 승인 또는 신고 규정 개정 (안 제9조 및 제22조의2)

1) 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 승인 대상을 “유전자변형생물체’에서 “유전자변형미생물”로 한정하여 축소

2) 현행 대통령령에서 규정(제23조의6제1항)하고 있던 “대통령령으로 정하는 위해가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발ㆍ실험하는 경우”를 법률로 상향규정하여 근거를 명확히 하고, 승인대상과 신고대상으로 나누어 승인 범위 축소

라. 환경방출격리실험구역 설치ㆍ운영에 관한 규정 신설(안 제22조의5)

1) 현행 대통령령에서 연구시설로 분류되어 안전관리하고 있던 “환경방출격리실험구역(구 격리포장시설)”을 연구시설과 별도로 국가관리하기 위하여 법으로 별도 규정을 두어 신고하도록 함

마. 환경방출실험 승인에 관한 규정 신설(안 제22조의6)

1) 환경방출실험을 하려는 자는 반드시 관계 중앙행정기관의 장에게 신고한 환경방출격리실험구역에서 하여야 하며, 해당 실험은 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받도록 함

바. 관리주체 변경에 따른 별도 폐쇄·운영정지 명령(안 제23조) 규정 보고 및 검사 규정(안 제36조 제6의2호, 제8호), 청문(안 제37조), 벌칙(안 제40조, 제41조, 제44조) 신설 및 개정

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 7월 5일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 산업통상자원부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 한누리대로 205

- 전자우편 : kooku757@motie.go.kr

- 팩스 : (044) 203 - 4731

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 산업통상자원부 바이오융합산업과(전화 (044) 203 - 4396, 팩스 (044) 203 - 4731)로 문의하여 주시기 바랍니다.